稳定性考察周期内若质量标准或检验方法发生了变更如何处理?

生研小白
生研小白
2017-04-11
答:可根据实际情况进行评估与判断。可能分二种情况:第一是在稳定性考察周期内质量标准发生了变更,例如限度进行了紧缩和增加了新的考察项目;第二是在稳定性考察周期内检验方法发生了变更。不论哪种情况通常会有三种处理结果:采用新稳定性方案放弃老方案,采用原稳定性方案不变和新老稳定性方案同步进行。例如: 
  • 紧缩了限度——应评估稳定性样品初始检测结果是否符合新质量标准的要求。如符合则可直接升级稳定性方案,执行新方案;如不符合,则需要考虑工艺的内控或改进后再重新进行三批稳定性考察。如果原稳定性检测有必要持续下去(例如有实际价值和意义),可能会采用新旧方案同步进行。 
  • 加了新考察项目——如果增加的检测项目是初始检测时也没有的项目,要根据实际情况进行评估与判断(例如:刚开始、要关闭、实际价值和意义),决定采用新方案还是新旧方案都进行。 
  • 分析方法发生了变更:如考察周期内分析方法发生了变更,应评估变更前后方法的等效性,若方法等效,原稳定性方案持续进行,但后续的实验点采用新的方法;若方法不等效,则应两种方法平行测试,必要时可考虑重新进行三批稳定性考察或重新留样按新方法进行稳定性。

生研小白
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