生研小白 2017-05-06 10:08

一次性生物反应器实现大规模灌注培养与高密度分批补料培养

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灌注培养是一种众所周知的药物生产方法,多年来已被广泛的应用于许多生物技术药物的生产工艺中,如凝血因子(凝血八因子VIII:拜耳的Kogenate与辉瑞的Refacto;凝血七因子VII:诺和诺德的Novoseven)、蛋白质C(礼来的Xigris)以及其它酶类药物,当然还包括单克隆抗体(杨森生物技术的ReoPro与的Remicade;诺华的Simulect, [详情]

生研小白 2017-04-11 21:21

灭菌验证确认需考虑的10件事

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灭菌器验证/确认对于所有用于生物灭菌、生物医学和制药行业的设备都是强制的,灭菌可以通过物理或者化学的方式,主要物理方式就是高压灭菌法,其他物理方法包括沸腾和干热。
采用化学物质进行灭菌的包括气体环氧乙烷和甲醛,液体如戊二醛。所有这些消毒剂,其中高压灭菌法是最快最可靠的,这也是为什么监管机构总是会仔细审查高压灭菌器验证/确认活性,这里有10条注意事 [详情]

生研小白 2017-04-11 21:17

稳定性考察周期内若质量标准或检验方法发生了变更如何处理?

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答:可根据实际情况进行评估与判断。可能分二种情况:第一是在稳定性考察周期内质量标准发生了变更,例如限度进行了紧缩和增加了新的考察项目;第二是在稳定性考察周期内检验方法发生了变更。不论哪种情况通常会有三种处理结果:采用新稳定性方案放弃老方案,采用原稳定性方案不变和新老稳定性方案同步进行。例如: 
紧缩了限度——应评估稳定性样品初始检测结果是否符合新 [详情]

生研小白 2017-04-10 21:02

CFDA 再次征求意见:药物临床试验数据核查六大意见已被采纳

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4 月 10 日,CFDA 发布再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见(下称《公告》)。《公告》提到,在 2016 年 8 - 9 月征求药物临床试验数据核查有关问题处理意见中,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见 280 条。由此,国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改,其中, [详情]