联合疫苗技术之问
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很多作为父母的都清楚,孩子接种疫苗十分辛苦,仅仅从出生到周岁前,就几乎要扎几十针,不但孩子痛苦,家长也要耽误工作时间带孩子跑来跑去,真是费时又费力。那有没有好的办法解决这个问题吗?国际知名疫苗专家普罗特金(Dr.Plotkin)近日在“联合疫苗研制及应用”国际研讨会说起:“随着科技的进步,接种联合疫苗成为必然趋势。”

何谓联合疫苗?
联合疫苗是指含有两个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原,由生产者联合配制而成,用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。

“这并不是什么新鲜的概念。”天津溥瀛生物技术有限公司董事长、北京大学生命科学学院特聘教授于在林说,“百白破联合疫苗早就用了很多年,而且非常成功。”
军事医学科学院研究人员任军、李建民、陈薇等人对联合疫苗的应用现状及评价进行过专门的研究,这一研究曾获得国家“863”计划重大专项的资助。

在这篇《联合疫苗应用现状及评价》的论文中,他们指出,1948年,白喉和破伤风二联疫苗首先获得了批准。随后与灭活全细胞百日咳疫苗进行联合,研制成功吸附全细胞百白破(DTwP)联合疫苗,至今已有50多年的应用历史。
1981年,日本学者首先研制了无细胞百白破联合疫苗(DTaP)。此后,DTwP已逐渐被效果更好、副作用更小的DTaP所取代。
我国北京天坛、上海、兰州、长春、成都和武汉生物制品所都已研制成功DTaP,2001年开始大规模使用,2008年DTaP被纳入国家免疫规划以取代DTwP,但目前仍不能满足全部适龄儿童接种。研究显示DTaP和DTwP上市后均具有较好的预防接种安全性。 此外,基于麻疹、风疹、腮腺炎三联减毒活疫苗(MMR)的联合疫苗最早于1971年在美国获得批准,疫苗的免疫原性和安全性良好。我国目前已有MMR疫苗上市,2008年被纳入国家免疫规划范围。但由于供应不足,仅部分省区实行免费接种MMR。
甲肝乙肝联合疫苗于1996年在欧洲被批准,国内北京科兴生物制品有限公司生产的倍尔来福TM已于2003年获准上市。研究发现,免疫后7个月,倍尔来福组和单价疫苗组相比阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)差异均无显著的统计学意义。 任军等人的研究认为,联合疫苗最大的优点就是简化免疫程序、降低免疫成本。
11月15日在北京召开的“联合疫苗研制及应用”国际研讨会上,国际知名疫苗专家普罗特金(Dr.Plotkin)说,接种联合疫苗不但可减少注射针次,提高接种率,且操作方便。   “接种总针次减少使妈妈少费力,宝宝少受罪,减少了接种次数,也就可以减少不良反应的发生。”北京儿童医院杨永弘教授在该研讨会上说。

很多技术问题未解决

联合疫苗是否真如想象中那么美好?   “要想评价一种技术是好还是不好,不能单独从感觉或想象出发。”于在林说,“在2岁之前一次完成接种不太可行,婴儿反应太剧烈就麻烦了,必须证明它是安全有效的。”
京天成生物技术(北京)有限公司总裁兼首席执行官孙乐说,联合疫苗必须经过严格的安全评价,只有确定其安全性之后才能进入临床试验。
“疫苗一、疫苗二、疫苗三……都通过了安全性评价,但它们做成的联合疫苗还得重新进行安全性评价。”孙乐说。
事实上,针对联合疫苗研发、生产、临床等环节的诸多问题,国家食品药品监督管理局在2005年10月发布了《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》。
根据该指导原则,联合疫苗在研发过程中,应对联合后疫苗各组分间的相互作用,以及防腐剂、佐剂和非活性成分等对联合后活性成分的影响等进行研究。应证明联合后的疫苗在安全性和有效性方面至少与单价疫苗是相等的。
在生产过程中,应考虑生产的稳定性,应证明在已确定的生产条件下生产出的产品是稳定和一致的。
在检定中,应对生产的每一批制品都要进行检测,证明其质量达到了相应的质量标准,以保证制品在安全、纯度和效力方面的质量。如果目前尚无令人满意的联合疫苗检测方法,应尽快开发新的检测方法,以测定每一种组分的含量或效价。   在临床研究中,联合疫苗首先应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)的要求。由于联合疫苗是多组分的,所以其安全性和有效性的研究与单一成分的疫苗有所不同。
上述原则也是联合疫苗在研发、生产、检定、临床等环节应当遵循的基本原则。   那么,接种联合疫苗是否真如媒体所报道的将成为“未来必然的趋势”?相关专家在接受《科学时报》记者采访时表示,目前最好的联合疫苗能预防三到四种疾病,并不能做到打一针就解决全部问题。
“应该说是一个方向。”著名疫苗专家、第三军医大学教授邹全明在接受《科学时报》记者电话采访时说,“但打一针预防几种疾病,还有很多技术问题没有得到解决。”   “什么时候能突破,能突破到什么程度,现在还不知道。”邹全明认为,联合疫苗的研发“也算是疫苗研究的一个方向”。

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