新版GMP明确指出的需“批准”的工作

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sharebio 2012-09-18 16:46:57

1. 质量受权人批准产品放行

【依据来源】新版GMP第九条(八)、第二百三十条(一)

【实施要点】成品放行

每批药品均应当由质量受权人签名批准放行;

2. 由质量负责人批准的事项

【依据来源】新版GMP第二十三条、第一百三十二条

【实施要点】质量管理负责人批准的事项:

⑴批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程(新版GMP第23条-4);

⑵审核和批准所有与质量有关的变更(新版GMP第23条-5);

⑶批准并监督委托检验(新版GMP第23条-7);

⑷审核和批准确认或验证方案和报告(新版GMP第23条-9);

⑸评估和批准物料供应商(新版GMP第23条-11);

⑹批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理(新版GMP第132条)。

3. 由生产负责人和质量负责人共同批准的事项

【依据来源】新版GMP第二十四条、第一百七十三条、第二十六条

【实施要点】生产负责人和质量负责人共同批准的事项:

⑴  审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件(新版GMP第24条㈠);

⑵  批准并监督委托生产(新版GMP第24条㈥);

⑶  原版空白的批生产记录审核和批准。(新版GMP第173条)。

⑷  审核或批准培训方案或计划(新版GMP第26条)

4.  非生产、贮存和质量控制区进入的批准

【依据来源】新版GMP第一百九十六条、第四十四条

【实施要点】关于进入生产厂房(区域)的规定:

⑴  生产厂房应当仅限于经批准的人员出入(新版GMP第196条)。

⑵  应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。(新版GMP第44条)。

5.  向新的物料供应商采购物料的批准

【依据来源】新版GMP第一百零四条

【实施要点】关于向新的物料供应商采购物料的规定:

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购(新版GMP第64条)。

6.所有供应商必须经质量部批准

【依据来源】新版GMP第一百零六条

【实施要点】关于物料供应商批准的规定:

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准(新版GMP第106条)。

7.质量部负责原辅料的放行批准

【依据来源】新版GMP第一百一十三条

【实施要点】关于物料供应商批准的规定:

  只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用(新版GMP第113条)。

8.印刷包装材料“设计、审核、批准”及印刷包材原版实样签名批准人的确定

【依据来源】新版GMP第一百二十二条

【实施要点】关于印刷包材设计、审核、批准及原版实样的规定:

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样(新版GMP第122条)。

9.进入印刷包装材料专门区人员的指确定,和非指定人员进入时的批准人

【依据来源】新版GMP第一百二十四条

【实施要点】关于印刷包材管理的规定:

  印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆(新版GMP第124条)。

10.生产中预先批准产品回收的人员指定

【依据来源】新版GMP第一百三十三条

【实施要点】关于批准产品回收的规定:

  产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期(新版GMP第124条)。

11.验证方案的批准人的指定

【依据来源】新版GMP第一百四十七条

【实施要点】关于验证方案批准的规定:

应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责(新版GMP第147条)。

12.验证报告的批准人的指定

【依据来源】新版GMP第一百四十八条

【实施要点】关于验证报告批准的规定:

  确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档(新版GMP第148条)。

13.公司GMP文件起草人、修订人、审核人、批准人,以及需更改时,修订人、审核人、批准人的指定

【依据来源】新版GMP第一百五十四条、第一百六十九条

【实施要点】关于GMP文件起草人、修订人、审核人、批准人,以及需更改时,修订人、审核人、批准人的规定:

⑴  文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期(新版GMP第148条)。

⑵  工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准(新版GMP第169条)。

14.明确批生产、批包装中特殊问题或异常事件处理措施的批准人

【依据来源】新版GMP第一百七十五条-㈨、第一百八十条-㈨

【实施要点】关于批生产、批包装中特殊问题或异常事件处理的规定:

⑴ 对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准(新版GMP第175条-㈨)。

⑵ 对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准(新版GMP第180条-㈨)。

15.容器、设备或设施所用标识的格式的批准

【依据来源】新版GMP第一百九十二条

【实施要点】关于容器、设备或设施所用标识的格式的规定:

 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态(如待验、合格、不合格或已清洁等)(新版GMP第192条)。

16.重新包装产品批准人的指定

【依据来源】新版GMP第二百一十四条

【实施要点】关于重新包装产品的规定:

  因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录(新版GMP第214条)。

17.质量管理部门批准所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制)的方法。

【依据来源】新版GMP第二百二十三条-㈦

【实施要点】关于中间控制(包括生产人员所进行的中间控制)的规定:

所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经质量管理部门批准的方法进行,检验应当有记录(新版GMP第223条-㈦);

19.批准物料放行人员的指定

【依据来源】新版GMP第二百二十九条-㈠

【实施要点】关于物料放行的规定:

物料应当由指定人员签名批准放行(新版GMP第229条-㈠)。

20.与产品质量有关的变更最终由质量管理部门审核批准

【依据来源】新版GMP第二百四十三条

【实施要点】关于变更批准的规定:

与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录(新版GMP第243条)。

21.关键设备使用的批准人

【依据来源】附录1:无菌药品第四十条

【实施要点】关于关键设备使用批准的规定:

关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过确认,并进行计划性维护,经批准方可使用(附录1:无菌药品第40条)。

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