gmp文件编写步骤体会

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sharebio 2012-10-16 16:43:04

在制药行业15年,经历研发、生产、质量大多岗位,历经认证10余次,近年负责公司(集团公司下属多家企业)认证工作,体会颇多,就新版GMP文件编写体会与大家共享:
一、文件编制
1. 动员会议:建立文件编制的领导机构(包括各部门负责人),召开最高领导参与会议明确各方面职责。
2. 培训:三级培训,公司级别、部门级别、班组级别;统一认识。
3. 制定文件目录:各部门根据新法规指定各部门文件目录;
4. 制定文件模版:针对各部分文件,组织人员编制文件模版及要求指南。并组织培训。
5. 制定文件编制进度:各部门指定文件计划,明确相关责任人及时间进度。
6. 监督检查: 专职机构对日常进度进行监督,并对文件质量进行审核并与部门及时沟通;对发现的共新问题进行分析汇总,二次培训。
7. 发放文件:统一整理,发放试行。
二、试行并修订
三、定稿、执行
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