GMP文件层次分类原则与感想

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sharebio 2012-10-23 09:08:18

管理是一种标准化的程序。
管理规程是一种标准化的操作规程SOP。
管理规程规范管理程序的操作步骤与动作。
设备操作SOP维护SOP清洁SOP是为了规范员工的运行维护清洁的操作步骤与动作。 
都属于操作SOP
GMP文件可以分三个层级:
1一级文件:理念性、原则性、纲领性、指导性文件,比如质量方针、验证主计划、设备管理规程、计量管理规程、变更控制管理规程、偏差管理规程……
                      一级文件就是把法律、法规、规定、指南变成公司的指导方针与纲领性文件。
2二级文件:管理性、流程性文件,告诉你由什么时间按照什么程序什么事情",应该做到"什么标准",得到"什么结果"……
                      二级文件通常是描述一件工作的标准流程与程序,规范相关部门的相互协作。
3三级文件:具体的操作性文件:某一单件事情的具体做法、步骤,单台设备或单一系统的操作SOP、维护SOP、仪表校准SOP、仪表检定SOP……


但是并不一定任何事情都会有一级二级三级文件来约束,通常一级文件可以说清楚的,不需要制定二级文件,二级文件管理流程、操作程序都能说清楚的,不需要三级文件。
如果一件简单的事情,一份文件可以写清楚原则性要求与指导方针、管理流程与程序、具体的操作步骤与方法。那么尽可能不要二级、三级文件。
还有一个原则:同一件事情,最好从头到尾在同一份文件中规定清楚,不要指向过多的别的文件。如果审计的时候翻好几份文件才能解释清楚一件事情,摆一堆文件才能表达清楚各种状况,检查官很反感,甚至执行的人也很反感。
还有一个原则:文件是用来执行的,不需用华丽的辞藻,但是一定要逻辑清楚、条理清晰、步骤明确,按照文件的描述可以一步步顺利地执行,并且执行完了能够清楚地记录,并能够明确地判断执行的结果是否符合相应的标准,是否可以接受。
还有一个原则:严格按照GMP章节来建立文件体系没错,不要有管理上的遗漏和空白,但是不能只管GMP规定的东西,GMP之外的东西不能没有文件约束,要知道GMP只是一个企业管理的很小一部分,每个部门都要有全局观念。
还有一个原则:在一个制药企业要做到“事事有人做、人人有事做、事事有规定、事事有记录、事事有结果、事事有回顾”,但是要学会抓关键抓重点,引入风险管理,就是为了让大家集中精力抓关键抓重点。
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