当今制药工艺验证的圣经《制药工艺的验证》完整中文版

sharebio发表于 2012-09-27 14:15:39 243人阅读|0

序 ——顾维军
现在展现在读者面前的这本《制药工艺的验证》一书,是《无菌制药工艺的验证》第三版。其首版和第二版,均称为《无菌制药工艺的验证》,由美国无菌制药专家JamesP .Asalloco等编著,是欧美制药工业专家集体智慧的结晶。书中几十位撰稿人均系通晓欧美药品监管法规并在跨国公司中多年从事研发、生产和质量管理的资深专家。书中所记述的内容,是他们基于多年验证经验的积累,是行业内验证业务的指南。
这本书从首版发行到现在,已经26年过去了,在这26年中,无论是药品监管法规和科学技术都有了很大的发展。脱胎于《无菌制药工艺的验证》的第三版内容,除无菌药品生产工艺外,已经延伸到原料药和固体制剂等多种剂型的工艺验证,共700多页,被国际医药工业称为当今制药工艺验证的“圣经”。

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