无菌取样so easy
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今天想要跟大家分享的是新型的无菌取样系统!说起取样大家可能认为是个小case,但如何保证无菌情况下取样,且保证取样批间的稳定性,也是令人头痛的事情。

在严格要求无菌的药品生产过程中,检测样本的取样问题是评判原材料质量、在线监控以及进行最终产品检验的一道非常重要的工作步骤,直接关系到产品的质量检验效果,而且,其重要性将随着生产过程的清洁程度和生产成本的提高而提高。

在被测样本的取样操作过程中,尤其是需要根据实时检测的结果及时调整流程工艺时,要保证取样样本的代表性是非常困难的。迄今为止,在这一方面还没有切实可行的技术规范,也没有适用于整个流程工业企业的相关标准。

取样样本代表性的难点不仅仅局限于取样过程本身。操作者必须是专业的操作人员,必须对取出的样本作好证明记录,以证明取出的被测样本符合检验目标的 要求,并且满足给定的检测条件和要求。当确定了一种流程工艺之后,必须考虑方方面面的可变因素,从而保证取出的样本具有代表性,同时又对生产流程有很好的 安全保护作用。对于流程工艺的生产企业来讲,还有一个必须考虑的问题就是:在何处能够取得最有说服力的被测样本,哪里是封闭式流程工艺设备易于接近并取得 样本的地方?从而避免生产流程发生变化。

市场上目前所提供的取样方法受到了方方面面的限制。例如,在生物医药产品生产流程中,获取液体样本的大多数方法不能够完全保证没有交 叉污染的可能性。从而无法保障取出的样本具有代表性。另外,大多数被测样本的取样方法在取样前要有一道冲洗步骤,因此不适用于对高价值生物医药产品进行取 样。因为这种高价值的生物医药产品的取样量非常小,质量要求非常高。一套杀菌消毒的密封取样系统才能够保证在严格的生产条件下取出无菌的被测样本。

下面就热烈欢迎今天的猪脚登场,密闭式的无菌取样系统,其特性有方便、取样精确,如下图:

这种密封式的系统结构设计保 证了被测样本从取样到分析的整个过程都处于完全无菌隔离的环境中,避免了中间过程的交叉污染,保证了被测样本和操作者在这一过程中的安全。与采用复杂的 CIP/SIP原位清洁和原位消毒系统的工艺过程,或者与敞开式无菌操作系统相比较,一次性取样分析系统的成本费用完全可以从所获得的时间效益和利润收益 中收回。Millipore公司研发生产的Novaseptum取样系统将可以通过简单的操作步骤,来方便地获取被测样本。该系统的规格为 50~1000μg,适用于多种不同工艺过程中的取样应用。该取样系统申请了专利保护,尤其适合于在卫生和消毒流程生产系统中获取常规的液态和细胞样本。

以下是产品的介绍:

简介:专利设计的 NovaSeptum 为抛弃式的密闭无菌取样系统,可免除一般传统取样器材于取样前必须进行前冲洗 (initial flushing) 的麻烦步骤,非常适合应用在一般液体或细胞培养液的无菌取样。所取得之样品可用来进行无菌状态 (Sterility testing)、热源 (Pyrogen testing)、内毒素 (Endotoxin testing) 等测试,或是进行 pH 值、化学性质的分析试验,亦可应用于发酵接种 (Fermentation inoculation)。

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产品类别:NovaSeptum 无菌取样系统可区分为以下三大类:

High Purity - 由低蛋白质吸附性材质所组成的取样袋,容量大小由 50mL 至 1,000mL 不等,取样针头大小可依据样品种类选择 1mm (一般样品液) 或 2mm (细胞培养液) 款式。

Autoclavable - 取样系统改以可高温灭菌的材质所组成,同样具有多种容量以及两种针头大小的产品可供选择。

Accurate Volume - 专门针对需精准取出少量样品的操作者所设计的取样系统,取样量为 5mL 或 20mL。

操作示意图(很简单的英文就不做翻译了):

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