GMP - 找生物

10.16

《中药生产验证指南2003》下载

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下载地址： http://ishare.iask.sina.com.cn/f/34226256.html?from=xy01

标签：GMP, 医药文档
10.08

国家局《审评决策路径与原则 -药物研发与评价研讨班课程》2012年9月

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伴随着经济的快速发展，公众对于健康的保障需求不断增加，国家对药物创新的投入也不断加大。为保证药品的可获得性以及上市药品的安全性、有效性，近年来药品...

标签：GMP, 医药文档
10.08

最新国家药品生产验证与质量检验标准实施手册

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第一篇药品生产概述第一章药品生产法规政策第二章药品生产企业管理及其法律责任第三章药品制剂生产质量标准第四章三大管理体系标准对制药企业的重要性第...

标签：GMP, 验证
09-27
当今制药工艺验证的圣经《制药工艺的验证》完整中文版

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序 ——顾维军现在展现在读者面前的这本《制药工艺的验证》一书，是《无菌制药工艺的验证》第三版。其首版和第二版，均称为《无菌制药工艺的验证》，由美国无菌制药专家JamesP .Asalloco等编著，是欧美制药工业专家集体智慧的结晶。书中几十位撰稿人...
10-17
2010版GMP实施指南

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这个是北京大学的初稿，来源自网络，找生物整理于此！请有鉴别的下载使用！《GMP实施指南》包括内容： 1.原料药GMP实施指南 2.实验室控制系统GMP实施指南 3.质量系统GMP实施指南 4.厂房设备GMP 实施指南 5.空调系统GMP 实施指南 6.口服固体...
09-01
验证/分布试验的8个步骤

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定期对环境试验箱内的条件进行分布试验，如对温度和湿度等进行验证是必须的，这对于符合FDA（美国食品药品监督管理局）的监管要求非常关键[1~5]。本应用指南提供了一些方法，有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规范》（cGMP）的要求，本应用...
05-25
除菌过滤工艺的风险和验证

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本文纯属找生物转载：http://pharm.vogel.com.cn/news_view.html?id=192083 随着中国2010版GMP的顺利颁布，无菌药品、风险和验证，再次成为制药行业内讨论的热点。除菌过滤工艺的风险和验证，也因为国外法规和新版GMP对其的关注，成为了业内普遍关...
04-01
温度校准省时省力

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声明：找生物最近也在学习GMP的相关知识，同时深受有关校准方面的困扰，特转载本文（转自弗戈制药网），共同学习，稍加排版。根据GMP（2011版）第五章第五节第九十三条(“应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪...
12-22
无菌取样so easy

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今天想要跟大家分享的是新型的无菌取样系统！说起取样大家可能认为是个小case，但如何保证无菌情况下取样，且保证取样批间的稳定性，也是令人头痛的事情。在严格要求无菌的药品生产过程中，检测样本的取样问题是评判原材料质量、在线监控以及进行最...

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