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  • 伴随着经济的快速发展,公众对于健康的保障需求不断增加,国家对药物创新的投入也不断加大。为保证药品的可获得性以及上市药品的安全性、有效性,近年来药品...
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  • 第一篇药品生产概述 第一章药品生产法规政策 第二章药品生产企业管理及其法律责任 第三章药品制剂生产质量标准 第四章三大管理体系标准对制药企业的重要性 第...
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  • 09-27
    已有1737围观 0条评论 供稿者:
    序 ——顾维军 现在展现在读者面前的这本《制药工艺的验证》一书,是《无菌制药工艺的验证》第三版。其首版和第二版,均称为《无菌制药工艺的验证》,由美国无菌制药专家JamesP .Asalloco等编著,是欧美制药工业专家集体智慧的结晶。书中几十位撰稿人...
  • 10-17
    已有5267围观 4条评论 供稿者:
      这个是北京大学的初稿,来源自网络,找生物整理于此!请有鉴别的下载使用! 《GMP实施指南》包括内容: 1.原料药GMP实施指南 2.实验室控制系统GMP实施指南 3.质量系统GMP实施指南 4.厂房设备GMP 实施指南 5.空调系统GMP 实施指南 6.口服固体...
  • 09-01
    已有3094围观 1条评论 供稿者:
    定期对环境试验箱内的条件进行分布试验,如对温度和湿度等进行验证是必须的,这对于符合FDA(美国食品药品监督管理局)的监管要求非常关键[1~5]。本应用指南提供了一些方法,有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规范》(cGMP)的要求,本应用...
  • 05-25
    已有3310围观 0条评论 供稿者:
    本文纯属找生物转载:http://pharm.vogel.com.cn/news_view.html?id=192083 随着中国2010版GMP的顺利颁布,无菌药品、风险和验证,再次成为制药行业内讨论的热点。除菌过滤工艺的风险和验证,也因为国外法规和新版GMP对其的关注,成为了业内普遍关...
  • 04-01
    已有3340围观 0条评论 供稿者:
    声明:找生物最近也在学习GMP的相关知识,同时深受有关校准方面的困扰,特转载本文(转自弗戈制药网),共同学习,稍加排版。   根据GMP(2011版)第五章第五节第九十三条(“应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪...
  • 12-22
    已有5284围观 8条评论 供稿者:
    今天想要跟大家分享的是新型的无菌取样系统!说起取样大家可能认为是个小case,但如何保证无菌情况下取样,且保证取样批间的稳定性,也是令人头痛的事情。 在严格要求无菌的药品生产过程中,检测样本的取样问题是评判原材料质量、在线监控以及进行最...
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