温度校准省时省力
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声明:找生物最近也在学习GMP的相关知识,同时深受有关校准方面的困扰,特转载本文(转自弗戈制药网),共同学习,稍加排版。

 

根据GMP(2011版)第五章第五节第九十三条(“应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确可 靠。”)和第九十四条(“应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。”)的明确规定,仪表校准已成为制药企业生产过程和质量管理体系中不可或缺的一个重要环节。而第九十五条的规定:“应使用标准计量器具进行校准,且所用标准计量 器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯 性。”则对用于仪表校准的计量器具提出了明确的要求。

面对越来越严格的GMP规范,制药企业应当如何应对当前校准工作中遇到的挑战?

温度测量关乎质量

众所周知,温度参数是制药企业生产环节中极为重要的一个监控对象,制药企业的生产线上通常配有大量的温度传感器,以确保生产工艺和成品的安全可靠,对于生物制药企业来说,温度测量的准确性更是直接关乎企业的生命——产品质量。

根据GMP新规和FDA等相关认证的基本要求,所有的温度仪表都需要定期进行严格的校准和检测。如图1所示,该工厂大量采用某德国品牌的热电阻温度变送器监控过程温度,包括TR11、TR13、TR15和TR45等型号,共计140多台。


图1 该工厂大量采用某德国品牌的热电阻温度变送器监控过程温度,共计140多台

面临的困难

制药行业温度仪表的校准工作并不轻松,常常会遇到以下困难和挑战:

1.需满足GMP规范要求。GMP除一贯对测量仪表的准确度有严格要求以外,如前文所述,新规更严格要求仪表和标准器具都必须定期校准(一般以1年为佳),并且保存相关记录,并要求计量标准器具有可溯源性。

这样一来,许多不规范的校准方法和不合格的计量器具将无法继续使用,而新增的设备则必须完全满足这方面的规定。如何选择符合要求的校准设备成为该厂工程师们的一大烦恼。

2.除GMP以外,许多企业内部有着更严格的质量管理体系,加上国内外大型制药企业多数都通过了FDA和欧盟的认证,对于温度传感器的校准要求则尤为细致 严格,比如多数制药企业要求温度仪表在校准过程中需始终保持洁净,绝不可受到污染,对这一方面的规定,生物医药企业则尤为严格。

国内的温度计量领域最为广泛使用设备的是液槽(油浴/水浴),使用液槽校准温度探头的方法不可避免地将使探头受到污染。如何探索出一种方法,既能够校准这些卫生型温度探头,又不至于污染探头,这成为困扰工程师们的另一问题。

3.多数温度仪表为带4~20mA信号输出的一体化温度变送器,校准过程中需对这些信号进行自动测量和记录。

温度探头的定期校准和日常维护是一个巨大的工作量,该厂的工程师们已经不堪重负,是否有一种自动化设备能够帮助他们轻松地完成校准任务?比如全自动校准并记录结果?

4.大量使用短支探头,长度有30mm、50mm、90mm、100mm等多种,直径8mm、9mm、18mm等,不锈钢保护套管,法兰安装,传统方法难以校准。

带法兰的短支温度探头是温度校准工作中的最大难题,即便不考虑洁净要求而使用液槽,也很难使探头触及液面以下,因此校准同样无法进行。在该厂的工程师眼里,这似乎成了无解的难题。

5.某些外形特制的温度仪表使用传统校准方法难以校准,比如Sensonic公司的TS333型表面型温度开关。

想要校准这种特殊的表面探头,必须要有一套有针对性的校准解决方案才能实现,任何市场上现成的校准设备都无法应对如此特殊的校准要求。

解决方案

为了解决以上问题,该制药厂找到了在温度校准领域一直处于世界领先的美国阿美特克公司校准仪器部(AMETEK JOFRA)提供帮助。


图2 该制药厂找到了在温度校准领域一直处于世界领先的美国阿美特克公司校准仪器部(AMETEK JOFRA)提供帮助

最终阿美特克公司向他们提供了一个完善的温度校准解决方案。该方案以RTC-156B低温标准干体炉为主体,附带5支特殊开孔套管,外加STS-102短 支外接标准探头和DLC动态负载补偿探头,最后完美地解决了所有以上这些棘手的问题,该方案的采用,使得温度校准再也不是繁杂琐碎的任务,转而变成一项轻 松愉快的工作。如图3所示。


图3 新的解决方案

该方案如何化解上述各种难题:

1.满足各种法规要求:所有RTC干体炉均带有一份原厂校准证书,可溯源至EA或NIST等国际标准,并可保证12个月的准确度,准确度高达0.04℃, 足够校准所有制药工业上应用的温度仪表。RTC干体炉亦可通过各级国家法定计量机构(国家计量院和省、市级计量院)进行校准,并获得校准证书。RTC配合 阿美特克独有的JofraCal免费校准管理软件,可实现全自动校准和数据自动存档,不但减少了文档处理的工作量,还完全符合FDA和欧盟的要求。 JofraCal更具备仪表校准提醒功能,可按用户设定的周期进行提醒,避免误检漏检的发生。可以说,干体炉完全符合法规要求,并且是最为适合作为制药企 业定期校准检测温度仪表、进行日常维护的温度校准设备。

2.保持探头洁净:干体式校准相对于使用液槽(油浴、水浴等)的传统校准方法而言,由于导热介质的不同,具有以下明显的优势,最适合制药企业采用:

洁净:不使用液体作为导热媒介,整个校准过程探头只和干净的金属套管接触,不易污染探头,这一导热媒介上的区别,正使得干体炉尤其适用于生物医药和食品等对探头洁净度有严格标准的企业。

安全:无液体挥发,不会对操作人员健康产生危害,也不会污染实验室工作空间。

快捷:升降温速度远快于传统液槽,成倍提高工作效率。

便携:当有紧急的校准任务需要直接到现场处理时,干体炉便于携带至现场进行工作,避免耽误宝贵时间。

综合考虑以上各项技术优势,干体炉已经成为该工厂工程师们在选择温度校准设备时的唯一选择。


图4 针对Sensonic表面温度开关较难校准的难题,阿美特克公司专为客户提供了一种特殊套管来解决

3.无人值守的自动校准:所有RTC-B型均内置了信号测试端口,可直接测试热电阻RTC、热电偶TC、温度变送器、电流mA、电压V和温度开关的反馈信 号,并提供24VDC供电。RTC可自动将这些信号转换为温度值(内置各种分度号表)显示并进行记录。当使用步进模式、工单校准等功能时,RTC可实现无 人值守的全自动校准,整个过程中被检表的误差值等数据会自动记录在RTC内,校准结束后可连接PC直接将校准结果生成文档进行存储。自从拥有了RTC- 156这样一台全能的干体炉,天津工厂的工程师们在温度校准方面花费的时间和精力大大减少,校准工作的效率却成倍提升。

4.校准短支探头:当使用普通干体炉来校准带不锈钢套管和法兰安装的短支温度探头时,最困难的无疑是保证其校准的准确度。究其原因,主要是普通干体炉存在 固有的轴向(垂直)温度偏差,而短支探头通常因为长度有限和带法兰,无法深入到套管底部那段温场最均衡、温度准确度最高的区域,探头所处的套管顶部这部分 本身就存在温度偏差,这样就无从保证校准的准确度。RTC干体炉综合两种独特的技术解决了这个问题:

外部控温+双区加热(制冷)技术:使用STS-102短支外接标准温度探头控温,控温点可调整为被检传感器所处的同一水平位置,可有效消除垂直温差。

DLC动态负载补偿技术+双区加热(制冷)技术:DLC技术外加上下双区加热(制冷),可有效平衡温场,消除垂直温差,这是目前全球最为先进的干体炉控温 技术,也是阿美特克公司的独家技术。RTC配备了专利的DLC(动态负载补偿)技术,通过插入一支DLC探头直接测量套管内的温场温差,配合双区/三区加 热功能,实现实时动态温差补偿,同时,套管内部实际温差可显示在屏幕上,便于用户监控。

综合了以上两种独一无二技术的RTC系列干体炉,可以彻底消除垂直温场偏差可能带来的校准风险。不论是校准长度90mm,还是长度30mm的探头,RTC总能保证校准的准确度。从此以后,该厂的工程师们再也没有操心过短支探头的校准问题。

5.校准特殊外观的温度开关:针对Sensonic表面温度开关较难校准的难题,阿美特克公司专为客户提供了一种特殊套管(如图4)来解决。

通过将表面温度开关置于套管顶部,并用卡扣固定,表面探头测得的温度即为套管顶部表面的温度,同校准短支探头相同,开启了DLC功能和双区加热,并切换为 外部控温的RTC可以使套管顶部始终是一个稳定而又精准的温场,其温度准确地显示在屏幕上,从而最大程度地保证了校准结果的准确性,消除存在误差的风险。

小结

随着时代的前行,制药行业的各种规范必将变得更加严格和完善,制药企业的管理水平也势必会不断提高,相应的温度校准的需求和方法也势必会随之改变。校准的 目的和意义也已由单纯检测仪表好坏,转变为实现优化生产过程、提高生产率、降低不合格率、避免停机、节能减排等,成为企业质量控制和管理流程中至关重要的 一个环节

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