最新国家药品生产验证与质量检验标准实施手册

sharebio发表于 2012-10-08 15:57:04 243人阅读|0

第一篇药品生产概述
第一章药品生产法规政策
第二章药品生产企业管理及其法律责任
第三章药品制剂生产质量标准
第四章三大管理体系标准对制药企业的重要性

第二篇药品制剂的生产操作技术规范
第一章药品制剂的辅料选用及配伍
第二章液体制剂制备操作技术规范
第三章固体制剂制备操作技术规范
第四章外用制剂制备操作技术规范
第五章中药制剂制备操作技术规范
第六章其他制剂制备操作技术规范

第三篇药品制剂包装技术规范与包装材料质量标准
第一章药物制剂包装概述
第二章药物制剂的包装材料特性与技术要求
第三章药物制剂的包装技术规范
第四章药物制剂的辅助包装技术规

第五章原辅料包装材料质量标准
第四篇药品生产组织、质量控制与质量管理规范
第一章药品生产计划与生产组织
第二章药品生产管理规范
第三章药品剂质量控制技术规范
第四章药品生产质量保证
第五章药品生产质量管理规范
第六章药品的清洁生产质量管理与绿色认证

第五篇药品生产中质量检验操作技术规范
第一章各类制剂质量检验操作技术规范
第二章各类制剂质量检验操作规范例证
第三章药品不良反应的检验操作技术规范
第四章通用检测方法检验操作技术规范
第五章检验记录运算操作规范

第六篇药品生产达标验证概述
第一章验证的分类及适用条件
第二章验证的目的与基本原则
第三章验证的程序与类型
第四章验证的范围及各要素
第五章验证的组织机构
第六章验证文件的编制与管理
第七章机构的验证与人员资格的确认

第七篇药品生产环境与基础设施、设备的达标验收
第一章药品生产企业厂房与设施的达标验证标准
第二章药品生产环境的达标验证标准
第三章制药设备的达标验证标准
第四章纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证
第五章其他公用制药工程的达标验证标准

第八篇药品生产操作达标验证标准
第一章物料的达标验证标准
第二章冻干粉针剂生产达标验证标准
第三章不同容量注射剂的达标验证标准
第四章滴眼剂生产达标验证标准
第五章片剂、胶囊剂、干混悬剂生产达标验证标准
第六章混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产达标验证标准
第七章气雾剂达标验证标准
第八章粉针生产达标验证标准

第九篇药品卫生规程及生产管理达标验证标准
第一章药品生产清洁卫生达标验证标准
第二章药品生产规程的验证与验证规程
第三章药品生产工艺达标验证标准
第四章质量控制部门的达标验证标准
第五章产品达标验证标准

第十篇药品生产操作技术规范应用实例
第一章合成药物生产操作技术规范应用实例
第二章生化药物生产操作技术规范应用实例
第三章复方医药膏剂生产操作技术规范应用实例
第四章其他药物及药物中间体生产操作技术规范应用实例

第十一篇药品生产操作技术与达标验证相关技术规范
附录:药品生产操作与达标验证相关法律法规

下载地址:新浪爱问    百度网盘







填写您的邮件地址,订阅我们的精彩内容:

分类看

拿福能