向SFDA/CDE咨询的渠道
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向以上所述政府部门咨询,均至少有3种咨询方式:电话、邮件或书面、面谈。
(1)家食品药品监督管理局网站有关的咨询电话可查询,并开设“业务咨询”栏目,网址为:http://app1.sfda.gov.cn/message/messageManager/consultlist.jsp
(2)关于药品注册申请表和证明性文件等行政受理问题,在工作日均可到国家局受理服务中心大厅咨询。
(3)药品注册司每周二上午9:00-11:00有专人在国家局行政受理服务中心大厅受理咨询,具体安排请见行政受理服务中心公告http://www.sfda.gov.cn/WS01/cl0140/
(4)省局接受所在省各企业与注册有关的各种咨询,详细安排请咨询各省药监局或登录省药监局网站,比如广东省局的在线咨询http://www.gdda.gov.cn/sjbbs/forums/list.page
(5)注册审评阶段的技术咨询,可联系CDE,每天下午三点半以后可电话咨询,总计010-68585566;每周三为接待日,可到CDE办公现场咨询,亦可网上、邮件咨询,也可报名开放日,然后咨询,本人参加过一次,效果不错
(6)关于质量标准制定、验证有关的具体内容,可向当地省药检所(国产药品)或中检所(进口药品)有关科室咨询。
(7)关于药品辅料包材检验的有关事项,可向国家食品药品监督管理局药品辅料包装材料科研检验中心咨询,网址为:http://www.sfdadpic.com/aspdecn/index.asp.
本人经验,通过CDE“信息反馈”http://www.cde.org.cn/feedback.do?method=create方式提交问题,一般情况下均可获得电话答复,而且CDE老师会在准备好之后,通过电话回复,效果极佳。通过省局服务大厅咨询问题,较不靠谱。另外,CDE开放日其实是不错的,可以认识老师,咨询问题,性价比极高。

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